دراسة مركز الوقاية من ألامراض والسيطرة عليها في الولايات المتحدة ( أثبتت ) فعالية لقاحي ( فايزر ومودرنا ) في تقليل الإصابة بفيروس كورونا بنسبة ٩٠ ٪ ( لجرعتين ) و ٨٠ ٪ ( لجرعة واحدة )
- دراسة مركز الوقاية من ألامراض والسيطرة عليها في الولايات المتحدة ( أثبتت ) فعالية لقاحي ( فايزر ومودرنا ) في تقليل الإصابة بفيروس كورونا بنسبة ٩٠ ٪ ( لجرعتين ) و ٨٠ ٪ ( لجرعة واحدة )
ثبت أن لقاح فايزر-بايو أن تك Messenger RNA (mRNA) BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) و مودرنا mRNA-1273 (Moderna) ، فعال في الوقاية من أعراض فيروس كورونا، في تجارب المرحلة الثالثة العشوائية، ومع ذلك، فإن فوائد هذه اللقاحات للوقاية من عدوى فيروس كورونا SARS-CoV-2، عديمة الأعراض و المصحوبة بالأعراض، لا تزال غير مفهومة جيدًا.
دراسة مركز الوقاية من ألامراض والسيطرة عليها في الولايات المتحدة ( أثبتت ) فعالية لقاحي ( فايزر ومودرنا ) في تقليل الإصابة بفيروس كورونا بنسبة ٩٠ ٪
من خلال إختيار مجموعة من موظفي الرعاية الصحية، وغيرهم من العاملين الأساسيين والعاملين في الخطوط الأمامية، في ثمانية مواقع بالولايات المتحدة خلال الفترة من
١٤ كانون أول / ديسمبر ٢٠٢٠ إلى ١٣ أذار / مارس ٢٠٢١
تم اختبار المجموعة بشكل روتيني بحثًا عن إصابات ( فيروس كورونا SARS-CoV-2 ) كل أسبوع بغض النظر عن حالة ( الأعراض ) و في بداية ( ظهور الأعراض )، من بين ( ٣,٩٥٠ ) مشاركًا ليس لديهم أي أصابات سابقة بفيروس كورونا SARS-CoV-2
تلقى ( ٢,٤٧٩ / ٦٢.٨ ٪ ) جرعتان من أحد اللقاحات ( فايزر / مودرنا / كلاهما يستخدم نفس التقنية mRNA )، الموصى بها
وتلقى ( ٤٧٧ / ١٢.١ ٪ ) جرعة واحدة فقط من أحد اللقاحات ( فايزر / مودرنا )
من بين المشاركين غير الملقحين، تم تأكيد ( ألاصابة ١.٣٨ بعدوى فيروس كورونا SARS-CoV-2 )، من خلال فحص تفاعل البوليميراز المتسلسل (RT-PCR)، لكل ١,٠٠٠ شخص – يوم.
بينما لدى الأشخاص الذين تم تحصينهم بالكامل ( جرعتين ) تم الإبلاغ عن ( ٠.٠٤ ) إصابة لكل ١,٠٠٠ شخص – يوم.
الأشخاص الذين تم تحصينهم جزئياً ( جرعة واحدة ) تم الإبلاغ عن ( ٠.١٩ ) إصابة لكل ١,٠٠٠ شخص – يوم.
كانت فعالية لقاحي ( فايزر / مودرنا ) المقدرة للوقاية من العدوى، المعدلة لموقع الدراسة، ٩٠ ٪ للملقحين بجرعتين و ٨٠ ٪ للجرعة الواحدة.
تشير هذه النتائج
إلى أن لقاحات ( فايزر / مودرنا ) المُصرح بها، فعالة للغاية في الوقاية من عدوى فيروس كورونا SARS-CoV-2 ، بغض النظر عن حالة الأعراض ، بين البالغين، وفي ظروف حقيقية ( ليست سريرية )
بدأ التسجيل في هذه الدراسة في تموز / يوليو ٢٠٢٠، وشمل موظفي الرعاية الصحية وغيرهم من العاملين الأساسيين والعاملين في الخطوط الأمامية الذين قدموا موافقة كتابية على رغبتهم في المشاركة.
بدأت فترة الدراسة التحليلية لفعالية اللقاح الحالية في اليوم الأول من إعطاء اللقاح في مواقع الدراسة ( ١٤ – ١٨ كانون أول / ديسمبر ٢٠٢٠ ) وأنتهت في ١٣ أذار / مارس ٢٠٢١.
تمت المراقبة النشطة للأعراض المتوافقة مع المرض المرتبط بـ فيروس كورونا
مثل
الحمى ،القشعريرة ،السعال ،ضيق التنفس ،التهاب الحلق ،الإسهال ،آلام العضلات ، فقدان حاسة الشم أو التذوق ) من خلال الرسائل النصية الأسبوعية، والبريد الإلكتروني، وتقارير السجل الطبي
قام المشاركون بإعطاء ( مسحة أنف ) أسبوعيًا، بغض النظر عن حالة أعراض المرض المرتبطة بفيروس كورونا، وجمعوا عينة إضافية من ( مسحة الأنف واللعاب ) في بداية المرض المرتبط بـ فيروس كورونا.
تم اختبار العينات بواسطة اختبار RT-PCR في مختبر عيادة مارشفيلد ( مارشفيلد ، ويسكونسن ) لتحديد عدوى فيروس كورونا SARS-CoV-2
تم توثيق استلام لقاحات فيروس كورونا بطرق متعددة
عن طريق التقرير الذاتي في المسوحات الإلكترونية،المقابلات الهاتفية ، التحميل المباشر لصور بطاقات اللقاح في جميع المواقع، تم أيضًا استخراج السجلات من السجلات الطبية الإلكترونية في مواقع الولايات ( مينيسوتا وأوريغون وتكساس ويوتا ).
من بين ( ٥,٠٧٧ ) مشاركًا ، تم استبعاد أولئك الذين ثبتت إصابتهم بفيروس كورونا SARS-CoV-2 قبل التسجيل بدءًا من تموز / يوليو ٢٠٢٠
أو تم تحديدهم كجزء من مجموعة المراقبة حتى اليوم الأول من إعطاء اللقاح
تم استبعاد ( ٢٧٩ ) آخرين بسبب المشاركة المنخفضة ( أي فشل في إكمال المراقبة لمدة أكبر من ٢٠ ٪ من أسابيع الدراسة ولم يساهموا في عينات المرض المرتبطة بـ فيروس كورونا ).
بشكل عام، تم تحليل ( ٣,٩٥٠ ) مشاركًا في العينة التحليلية لفعالية اللقاح.
تم حساب فعالية اللقاح غير المعدلة بحسب المعادلة
١٠٠ ٪ × ( ١ − نسبة الخطر )
ما يقرب من نصف المشاركين ( ٥٢.٦ ٪) كانوا من مواقع دراسة ولاية أريزونا 
المشاركون
( موظفي الرعاية الصحية الأولية ) (٢١.١ ٪)
والممرضات وغيرهم من موظفي الرعاية الصحية المتحالفين ( ٣٣.٨ ٪ )
وأول المستجيبين ( ٢١.٦ ٪ )
غيرهم من العاملين الأساسيين والعاملين في الخطوط الأمامية ( ٢٣.٦ ٪ ).
كانت غالبية المشاركين من الإناث ( ٦٢.١ ٪ ) ،
تتراوح أعمارهم بين ١٨-٤٩ عامًا ( ٧١.٩ ٪ )
، ذوي البشرة البيضاء (٨٦.٣ ٪ )
وغير اللاتينيين ( ٨٢.٩ ٪ )
وليس لديهم حالات طبية مزمنة (٦٨.٩ ٪ )
على مدى فترة الدراسة التي استمرت ١٣ أسبوعًا، كان الالتزام بتقارير المراقبة الأسبوعية وجمع العينات مرتفعًا
تلقى معظم المشاركين ( ٧٥ ٪ ) جرعة واحدة أو أكثر من اللقاح خلال فترة الدراسة
تلقى ( ٤٧٧ / ١٢.١ ٪ ) جرعتهم الأولى ولم يتلقوا جرعتهم الثانية بحلول نهاية فترة الدراسة
وتلقى ( ٢,٤٧٩ / ٦٢.٨ ٪ ) جرعات لقاحي ( فايزر / مودرنا ) الموصى بها.
تم تلقيح معظمهم ( ٦٠.٥ ٪ ) بجرعتهم الأولى خلال الفترة من ١٤ إلى ٣١ كانون أول / ديسمبر ٢٠٢٠.
تلقى ٦٢.٧ ٪ من المشاركين الملقحين لقاح فايزر-بايو أن تك Pfizer-BioNTech وحصل ٢٩.٦ ٪ على لقاح مودرنا Moderna.
كان تلقي ( جرعة لقاح واحدة ) على الأقل ( أعلى ) بشكل ملحوظ بين المشاركين من الإناث، البيض ، غير اللاتينيين، العاملين في مجال الرعاية الصحية، أو الذين يعيشون في ولاية مينيسوتا أو أوريغون، كانت تغطية اللقاح الأدنى في فلوريدا
تم تشخيص ألاصابة بفيروس كورونا SARS-CoV-2 بواسطة فحص الـ RT-PCR في ٢٠٥ مشارك (٥.٢ ٪)
كانت ألاصابة المؤكدة أعلى بشكل ملحوظ بين المشاركين الذين كانوا من ( الذكور ، من أصل إسباني ، المستجيبين الأوائل ، أو الذين يعيشون في أريزونا وفلوريدا وتكساس )
تم تحديد غالبية الإصابات المؤكدة بواسطة عينات أسبوعية ( ٥٨ ٪ ) ، في حين تم تحديد ( ٤٢ ٪ ) من العينات التي تم جمعها في بداية المرض المرتبط بـ فيروس كورونا.
ومع ذلك، فإن غالبية (٨٧.٣ ٪) من حالات العدوى المؤكدة كانت مرتبطة بأعراض متوافقة مع المرض المرتبط بـ فيروس كورونا.
ارتبطت العدوى المؤكدة المتبقية بأعراض أخرى ليست جزءًا من تعريف المرض المرتبط بـ فيروس كورونا, مثل
( الصداع والتعب وسيلان الأنف ) ( ٢ ٪)
أو عدم وجود أعراض (١٠.٧ ٪).
فقط ٢٢.٩ ٪ من الإصابات المؤكدة تمت معالجتها طبيًا ، بما في ذلك حالتان في المستشفى، لم تحدث وفيات.
تم حساب نسب الخطر ( الشخص غير المحصن ) إلى أيام ( المناعة الجزئية بجرعة واحدة )… ( ١٤ يومًا بعد الجرعة الأولى وقبل الجرعة الثانية ) والتحصين الكامل ( ١٤ يومًا بعد الجرعة الثانية ) بشكل منفصل.
تم اعتبار الأيام الثلاثة عشر التي تفصل بين إعطاء اللقاح والجرعة الواحدة أو الكاملة، مستبعدة للشخص المعرض للخطر، لأن المناعة اعتبرت غير محددة.
خلال ( ١١٦,٦٥٧ شخص – يوم / عدد ألايام × عدد ألاشخاص ) الذين لم يتم تلقيحهم، تم تحديد ( ١٦١ ) إصابة مؤكدة ( معدل الإصابة = ١.٣٨ / ١,٠٠٠ ) شخص – يوم
خلال ١٣ يومًا بعد الجرعة الأولى أو الثانية من التطعيم عندما اعتُبرت الحالة المناعية غير محددة ( ٦٧,٤٨٣ شخصًا – يومًا )، تم تحديد ( ٣٣ ) إصابة مؤكدة واستبعادها من النتيجة.
تم الإبلاغ عن ( خمس إصابات ) مؤكدة من خلال ( ١٥,٨٦٨ شخص-يوم )… بعد ( ١٤ يوم بعد الجرعة الأولى ) بين أولئك الذين لم يتلقوا جرعتهم الثانية خلال فترة الدراسة
تم الإبلاغ عن ( ثلاث إصابات مؤكدة ) من خلال ( ٢٥,٩٨٨ شخص-يوم ) ..بعد ( ١٤ يومًا بعد الجرعة الأولى ) وخلال فترة تلقي الجرعة الثانية.
مجتمعة، يمثل هذا ( ثمانية إصابات مؤكدة ) حدثت خلال ( ٤١,٨٥٦ شخص -يوم ) مع المناعة الجزئية ( ١٤ يومًا بعد الجرعة الأولى وقبل الجرعة الثانية )، ( معدل الإصابة = ٠.١٩ / ١,٠٠٠ ) شخص – يوم.
حدثت ( ثلاث إصابات مؤكدة ) من خلال ( ٧٨,٩٠٢ ) شخص – يوم … مع تحصين كامل ( ١٤ يومًا بعد الجرعة الثانية )، ( معدل الإصابة = ٠.٠٤ / ١,٠٠٠ ) شخص – يوم
كانت فعالية اللقاح المُعدلة المقدرة للمناعة الكاملة ( جرعتين ) = ٩٠ ٪ ( فاصل الثقة 95٪ [CI] = ٦٨٪ – ٩٧ ٪) 
كانت فعالية لقاح للمناعة الجزئية = ٨٠ ٪ (95 ٪ CI = ٥٩ ٪ -٩٠٪)
في تحليلات ( الحساسية يخص ألاحصاء ..ليس له علاقة بالحساسية ضد اللقاح ) ، تم إدخال المتغيرات المشتركة الأخرى ( الجنس والعمر والعرق والمهنة ) بشكل فردي في نموذج فعالية اللقاح
مناقشة النتائج
أكدت الدراسة الخاصة بموظفي الرعاية الصحية وغيرهم من العاملين الأساسيين والعاملين في الخطوط الأمامية لأكثر من ١٣ أسبوعًا في ثمانية مواقع أمريكية
” أن لقاحات ( فايزر / مودرنا ) ضد فيروس كورونا المعتمدة فعالة للغاية في ظروف العالم الحقيقي “
تتوافق هذه النتائج مع تلك التي تم الحصول عليها من تجارب المرحلة الثالثة من اللقاحات قبل الموافقة عليها
تكمل النتائج في هذه الدراسة، التقارير السابقة وتوسعها من خلال إثبات
” أن اللقاحات يمكن أن تقلل أيضًا من خطر العدوى لفيروس كورونا، بغض النظر عن حالة أعراض المرض “
إن الحد من مخاطر العدوى، والتي يمكن أن تحدث بين الأشخاص المصابين بعدوى ( بدون أعراض ) أو بين الأشخاص قبل عدة أيام من ظهور الأعراض، أمر مهم بشكل خاص بين موظفي الرعاية الصحية وغيرهم من العاملين الأساسيين والعاملين في الخطوط الأمامية نظرًا لقدرتهم على نقل الفيروس من خلال الاتصال الوثيق المتكرر مع المرضى و ألاخرين
النتائج الواردة في هذا التقرير تخضع لثلاثة قيود على الأقل.
أولاً / يجب تفسير تقديرات فعالية اللقاح بحذر، نظرًا لمؤشرات ( الموثوقية الواسعة CI 95 % ) بشكل معتدل التي تُعزى جزئيًا إلى العدد المحدود من حالات العدوى المؤكدة بعد الحصول على المناعة.
ثانيًا / منع هذا أيضًا إجراء تقديرات لفعالية اللقاح الخاصة بمنتج محدد وحد من القدرة على التكيف مع عوامل الإرباك المحتملة
ومع ذلك، لم تتغير التأثيرات إلى حد كبير عندما تم تضمين موقع الدراسة في نموذج فعالية اللقاح المعدل وعندما يتم تعديلها ( حسب الجنس والعمر والعرق والمهنة ) بشكل منفصل في ( تحليلات الحساسية تخص ألاحصاء وليس الحساسية ضد اللقاح ).
أخيرًا/ يمكن أن يؤدي ( الجمع الذاتي للعينات من قبل نفس ألاشخاص ) والتأخير في الشحن إلى تقليل حساسية اكتشاف الفيروسات بواسطة تفاعل البوليميراز المتسلسل PCR
إذا كان هذا يؤثر بشكل غير متناسب على أولئك الذين تلقوا اللقاح ( على سبيل المثال، بسبب التوهين المحتمل للقاح في حالة وجود الفيروس في الجسم وتم تكاثره / يطلق عليه viral shedding ) ، فإن فعالية اللقاح ستكون مبالغ فيها.
يتم تعزيز الدقة العلمية لهذه النتائج من خلال تصميمها المستقبلي والتزام المشاركين الشديد بجمع العينات الأسبوعي.
مع تقدم الدراسة، سيتم وصف الفيروسات وراثيًا لفحص السمات الفيروسية ومتى بدأت ألاصابة !
بالنظر إلى أن هناك عدم يقين متعلق بعدد الأيام المطلوبة لتطوير المناعة بعد التطعيم، فإن البحث المستقبلي الذي يفحص فعالية اللقاح على فترات مختلفة له ما يبرره.
هذه النتائج المؤقتة لفعالية اللقاح لكل من لقاحات فايزر-بايو أن تك Pfizer-BioNTech ومودرنا Moderna في ظروف العالم الحقيقي تكمل وتتوسع في تقديرات فعالية اللقاح من الدراسات الحديثة الأخرى وتثبت أن جهود التطعيم الحالية تؤدي إلى فوائد وقائية كبيرة
أنها تعزز توصية مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) بالتحصين الكامل بجرعتين مع لقاحات ( فايزر ومودرنا )
يوصى بالتطعيم ضد فيروس كورونا لجميع الأشخاص المؤهلين ، والذي يختلف حاليًا حسب الموقع في الولايات المتحدة.
